Halbfeste Formen volle Expertise.

Pharmazeutische Lohnherstellung in Berlin.

Wir sind spezialisiert auf die Herstellung halbfester Arzneiformen. Mit modernen Produktionsanlagen am Standort Berlin und unserer langjährigen pharmazeutischen Expertise bieten wir individuelle Lösungen für Cremes, Salben, Gele und Suppositorien. Als unabhängiges Familienunternehmen stehen wir für Qualität, Verlässlichkeit und Diskretion.
Dabei setzen wir auf eine partnerschaftliche Zusammenarbeit und langfristige Beziehungen.

Individuell gefertigt. Verlässlich begleitet.

Von der technischen Übertragung bis zur Marktfreigabe bieten wir alle wesentlichen Leistungen entlang des Herstellungsprozesses aus einer Hand. Unsere Leistungsbereiche greifen nahtlos ineinander und ermöglichen eine sichere, effiziente und partnerschaftliche Umsetzung pharmazeutischer Projekte.
Konkret umfasst unser Full-Service-Ansatz folgende Bereiche.

Herstellung

Wir fertigen halbfeste Arzneiformen zuverlässig und in unterschiedlichen Maßstäben. 
Chargengrößen von 200 bis 2.000 Litern für Cremes, Salben, Pasten und Gele sowie bis zu 500 Litern für Suppositorien und Ovula ermöglichen eine flexible Umsetzung unterschiedlicher Anforderungen.

  • Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Cremes, Salben, Pasten und Gele mit Chargengrößen bis zu 2.000 L sowie Zäpfchen und Ovula (Schmelz- und Lösungszäpfchen/-ovula) mit Chargengrößen bis zu 500 L
  • Fertigung von Hormonpräparaten unter Berücksichtigung substanzspezifischer PDE-Werte und definierter Einsatzgrenzen
  • EX-Schutz sowie Produktion unter Stickstoffatmosphäre möglich

Abfüllung und Verpackung

Auf vier Verpackungslinien füllen wir Tuben sowie Suppositorien und Ovula ab. 
Flexible Prozesse und unterschiedliche Verpackungslösungen ermöglichen eine bedarfsgerechte Umsetzung Ihrer Anforderungen.

  • Abfüllung in Aluminiumtuben in verschiedenen Ausführungen, z.B. Standtuben in Füllmengen von 10 g bis 100 g
  • Primärverpackungen für Zäpfchen und Ovula aus Aluminium- oder Kunststofffolie
  • Abfüllung in Intermediate Bulk Containers (IBCs) mit Volumen von 50 L bis 1.000 L
  • Automatisierte Zuführung verschiedener Beilagen und Applikationshilfen möglich
  • Weitere Verpackungsformate flexibel auf Anfrage möglich

Qualitätskontrolle

Chemische, physikalische und mikrobiologische Prüfungen stellen sicher, dass Ihre Produkte die definierten Qualitätsanforderungen zuverlässig erfüllen.

  • Umfassende Chromatografische Analytik (HPLC, GC, DC)
  • Spektrokopische Prüfverfahren (UV/Vis- und IR-Spektroskopie)
  • Nasschemisch-physikalische Prüfmethoden (Viskosität, Penetrometrie, pH-Wert, Dichte und Brechungsindex)
  • Titrationsverfahren, einschließlich Karl-Fischer-Titration und Gehaltsanalysen
  • Partikelgrößenanalytik mittels Laserlichtbeugung
  • Mikrobiologische Prüfmethoden in Zusammenarbeit mit einem zertifizierten Prüflabor
  • Stabilitätsprüfungen gemäß ICH-Guidelines, inklusive Langzeit- und beschleunigter Haltbarkeitsstudien
  • Wirkstofffreisetzungsstudien für halbfeste Darreichungsformen gemäß Ph. Eur. 2.9.3. / USP 4 (in Implementierung, verfügbar ab 09/26)
  • Biochemische Methoden, u.a. ELISA, Flowcytometrie
  • Methodenentwicklung, -validierung und -optimierung nach ICH Q2(R1)

Tech-Transfer

Wir sorgen für die strukturierte Übertragung Ihrer Produkte und Prozesse in unsere Produktion und schaffen die Voraussetzungen für eine sichere und effiziente Herstellung.

  • Flexible Anpassungen und Skalierung der Chargengröße
  • Zielgerichtete Prozessoptimerung und systematische Bewertung kritischer Prozessparameter (CPPs)
  • Anleitung zur Prozessvalidierungsstrategie
  • Moderne Prozessvalidierung gemäß aktuellen regulatorischen Anforderungen
  • Produktlebenszyklusmanagement, z.B. OPV, Implementierung alternativer API-Quellen sowie Prozessdesignoptimierung
  • Galenische Unterstützung, z.B. Prozessmaschine im Labormaßstab
  • Unterstützende analytische Methoden, z.B. digitale 3D-Mikroskopie, Viskositäts- und Rheologiemessungen, Streichfähigkeits- und Dichtebestimmung sowie Differential Scanning Calorimetry (DSC) 

Zulassung

Mit regulatorischer Expertise begleiten wir Ihr Produkt und unterstützen bei Zulassungsverfahren, Änderungsanzeigen und weiteren behördlichen Anforderungen.

  • Erstellung und Pflege regulatorischer Dossier‑Updates, einschließlich Modul 2.3 und 3, eCTD‑Paketen sowie fundierter Justification‑Dokumente
  • Unterstützung bei der Beantwortung behördlicher Mängelschreiben
  • Ausarbeitung regulatorischer Transfer‑Pläne
  • Regulatorische Folgenabschätzung von Änderungen, inklusive Abweichungsmatrix zur transparenten Bewertung und Entscheidungsfindung
  • Erstellung und Pflege von Artwork‑Unterlagen

Produktion erleben. Kompetenz entdecken.

Werfen Sie einen Blick hinter die Kulissen und verschaffen Sie sich einen Eindruck von unseren Anlagen, Laboren und Prozessen. 

Zertifizierte Qualität. Verlässliche Prozesse.

Für unsere Partner sind Qualität und Compliance entscheidende Erfolgsfaktoren. 
Durch zertifizierte Prozesse und regelmäßige Audits schaffen wir die Grundlage für eine sichere und verlässliche Zusammenarbeit.

 

Noch Fragen? Wir freuen uns auf den Kontakt!

Simone Kunze 

Head of Contract Manufacturing & Transfer
 +49 160 95738973
 Simone.Kunze@kade.de

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