für unseren Produktionsstandort in Berlin-Marienfelde ab sofort befristet für 12-18 Monate flexibel in Voll- oder Teilzeit gesucht.
DEINE ROLLE
MDR EXPERT & FREIGABE AGENT
Mit Organisationsgeschick und Gewissenhaftigkeit managest Du alle qualitätsrelevanten Aspekte unserer Medizinprodukte:
- PRRC: Als gemeldete „Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Artikel 15 MDR“ (Person Responsible for Regulatory Compliance) übernimmst Du die Verantwortung für unser Medizinprodukte-Portfolio (Klasse I + II) aus Qualitätssicht.
- Qualitätssicherung: Du prüfst die Konformität und Freigabe, erstellst EU-Konformitätserklärungen und sorgst für die Einhaltung der Vorschriften (DIN EN ISO 13485, MDR) für unser Medizinprodukte-Portfolie.
- Teamwork: Unterstützt durch die Bereiche Medical und Regulatory steuerst Du Themen wie Vigilanz, Post Market Surveillance, Erklärungen gemäß Anhang XV, technische Dokumentation, etc.
- Qualitätsmanagement: Gemäß Artikel 10 MDR wirkst Du bei der Erfüllung der „Allgemeinen Pflichten der Hersteller“ mit und unterstützt bei der Aufrechterhaltung eines einheitlichen Qualitätsmanagementsystems im Bereich Technical Operations.
DEIN PLUS
VORSCHRIFTENBÄNDIGER & PROZESSSTEUERER
Mit tiefem Qualitätsverständnis für Medizinprodukte und Liebe zum Detail setzt Du Deine Fähigkeiten wirksam ein:
- Dein Fundament: Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium gepaart mit mind. 3 Jahren Berufserfahrung im Qualitätsmanagement der pharmazeutischen Industrie – davon mind. 1 Jahr im Bereich Quality/Regulatory für Medizinprodukte.
- Deine Kompetenz: Im Vorschriften- und Regularien-Dschungel kennst Du Dich bestens aus – egal ob MDD, MDR, DIN EN ISO 13485 oder GxP – hier macht Dir so schnell keiner etwas vor! Dein Know-how setzt Du gekonnt in Audits ein und vertrittst souverän den Bereich Medizinprodukte.
- Dein Motor: Qualitätssicherung bedeutet für Dich mehr, als nur Dokumente zu verwalten – Du brennst dafür, unsere Qualitätskultur nachhaltig zu beeinflussen!
UNSER PLUS FÜR DICH
MEHR FÜRSORGE, FREIRAUM & FLEXIBILITÄT
- Gestaltungsaufgabe: Anspruchsvolles und abwechslungsreiches Aufgabengebiet, das Du aktiv mitgestalten kannst
- Wertschätzende Teamkultur: Strukturiertes Onboarding, ein herzliches Miteinander, Austausch und Inspiration sowie Firmenfeiern und Teamevents
- Vergütung: Attraktive Vergütung bei einer 37,5h Woche und 30 Tagen Urlaub
- KADECare Paket: Altersvorsorge, Unfallversicherung, Employee Assistant Program und ÖPNV-Zuschuss
- Weiterentwicklung: Mentorship Programm, Schulungen und Workshops in der inhouse aKADEmy
- Kulinarik: Firmeneigene Kantine und Essengeldzuschuss
ZEIT FÜR EIN KENNENLERNEN!
Wir sind gespannt auf Deine Bewerbung über unser Bewerbungsformular.
NOCH FRAGEN OFFEN?
WIR STEHEN REDE UND ANTWORT!
Deine Ansprechpartnerin Ekateryna Tchaban ist erreichbar unter +49 (0)30 72082-642.
