Manager Regulatory Affairs CMC (m/w/d)

Zur Verstärkung unseres Standorts Berlin suchen wir ab sofort einen Manager Regulatory Affairs CMC (m/w/d).

Ihre Aufgaben

  • Erarbeitung der pharmazeutischen Dokumentation inkl. Gutachten im Rahmen von Neuzulassungen, Verlängerungen und Änderungsanträgen bei Arzneimitteln; Beantwortung der Qualitätsfragen im Rahmen von Mängelbescheiden
  • Regulatorische Beratung der beteiligten Fachabteilungen hinsichtlich der Anforderungen an die qualitätsdossier-relevanten Daten
  • Regulatorische Bewertung von CC-Anträgen
  • Koordination und Terminplanung der benötigten Qualitätsunterlagen
  • Koordination der termingerechten Einreichung von Variations zur Qualität bei den Behörden gemäß den betrieblichen Erfordernissen
  • Bewertung von Lizenzangeboten im Hinblick auf Pharmazeutische Entwicklung, Herstellung und Prüfung
  • Erstellung von eCTD-Dossiers und Betreuung des e-submission-Tools Docubridge
  • Erstellung und Pflege von Technischen Dokumentationen für Medizinprodukte; Erstellung und Pflege von Dokumentationen für Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika

    Ihr Profil

    • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie
    • Mindestens 3-jährige einschlägige Berufserfahrung
    • Umfangreiche Kenntnisse der qualitätsrelevanten Regularien der EU zu Arzneimitteln
    • Mindestens Basiskenntnisse der Regelungen zu angrenzenden Produktkategorien wie Medizinprodukten, NEM und Kosmetika
    • Vertieftes Praxiswissen bei der Umsetzung der Regelungen in einem Pharmaunternehmen
    • Ausgeprägte Team- und Ergebnisorientierung
    • Zuverlässige, sorgfältige, eigenständige und strukturierte Arbeitsweise
    • Hohes Maß an Durchsetzungsfähigkeit und Fähigkeit zum vernetzten Denken
    • Sehr gute IT-Kenntnisse (gängige Office-Software, elektronische Einreichungstools, Internetrecherchen)
    • Gute Englischkenntnisse

    Wenn Sie Interesse haben, Teil unseres Teams zu werden, freuen wir uns über Ihre Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins.

     

    Anschrift

    DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
    Bereich Personal
    Rigistraße 2, 12277 Berlin

    Wir bieten

    • Attraktive moderne Büroumgebung im Ullsteinhaus am Tempelhofer Hafen (gute Erreichbarkeit mit öffentlichen Verkehrsmitteln)
    • Verantwortungsvoller Aufgabenbereich mit Gestaltungsspielraum
    • Transparente Kommunikation und kurze Abstimmungswege
    • Kultur der offenen Türen und des respektvollen Miteinanders
    • Attraktive Vergütung der Chemiebranche (inkl. Betriebliche Altersversorgung)
    • Familienfreundliche und individuelle Arbeitszeitmodelle
    • Persönliche und berufliche Weiterentwicklung durch Schulungen und Weiterbildung
    • Und viele weitere Leistungen, wie z. B. Zuschuss zum BVG-Ticket oder Parkplatz, Unfallversicherung, kostenfreie Getränke